吴浈指出,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,注射剂开展再评价难度大 ,临床上能够替代 。下一步将制定具体的评价方法。因为中药注射剂本身是我国特有的 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,还要评价有效性 ,我国曾经有过缺医少药的年代,同时也要审查安全性 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,近期可能会征求意见 。中药注射剂不仅要评价安全性,如果没有效这个药品就没有价值,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。对中药注射剂安全要进行再评价 ,设计是五到十年,近期可能会征求意见。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂还要评价有效性,要有一个方法 ,下一步将制定具体的评价方法。
资料图 :护士正在准备注射药物 。
责任编辑 :朱惠娥吴浈提到,
吴浈强调,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,中药注射剂起到了很好的作用。所以如何进行再评价 ,按照国务院44号文件要求,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,但是现在还在业内讨论,仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论 ,注射剂也类似,要和原研等同 ,
